1.严格按照质量管理规程和相关检验操作规程实施与生产产品相关的环境监测、纯化水检测、来料检验、过程检验、成品检验;
2.做好检验的原始记录,对产品的质量情况进行统计、分析,参与公司验证和检验方法研究工作。
3.负责检验中发现异常情况填写内部质量信息反馈单,及时上报;对不合格品进行记录,参与不合格品原因的分析,通知的传递。
4.检验中使用器具、设备的使用、清洁、维护和保养工作,并填写仪器使用以及维护保养记录。
1.学历专科以上,专业细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、检验学、药学等相关专业。
2.工作经验:有微生物培养、PCR或者FISH工作检验相关工作。
3.能力素质:熟练office办公,简单的生物学相关的理论知识,高度的责任感、较强的团队协作能力、学习能力及较强的抗压能力。
4.特别要求:熟悉体外诊断试剂检验等相关的工作经验优先。
1、负责产品第三方检验相关工作,独立或协调完成产品送检直至合格报告的出具;
2、负责在临床项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核;
3、负责对临床单位进行方案和研究相关的培训,与研发中心进行定期沟通,以处理项目进行中的问题,跟进临床试验进度,保证临床试验顺利开展,负责临床结题直至取得报告;
3、负责产品注册申报资料的整理、报送,执行相关法规对申报资料的要求;
4、负责医疗器械产品在主管单位取得各类资质的申报工作;
5、协助部门领导开展其它相关工作。
1、生物学、医学、统计学、检验医学等医学相关专业或药学、生物技术等相关专业本科及以上学历;;
2、对国内IVD临床试验的相关法规有一定了解,熟悉临床试验的项目流程;
3、有强烈的工作责任心和团队精神,能吃苦耐劳
1、根据产品需求,规划结构方案,实现三维结构设计;
2、根据三维设计,输出二维图纸和工艺要求;
3、样机的组装和调试
4、制作BOM表和生产文档;
5、跟进量产中出现的问题,并即时改进。
1、大学本科及以上学历,机械电子制造等相关专业,一年以上相关工作经验;
2、熟悉机械制图,包括制图基本知识、投影的基本知识、三视图的构成、公差与配合、尺寸标注的基本要求;
3、熟练使用SolidWorks软件,熟悉其它三维软件的格式转化;
4、有光学、精密仪器、多轴位移台设计经验者优先考虑
5、有医疗设备相关设计经验者优先考虑