武汉康录生物技术股份有限公司研发生产的快速荧光原位杂交探针在此新政策涵盖的范围之内：

我公司研发生产的人类HER2基因扩增检测试剂盒、人类ALK基因融合检测试剂盒、AML1/ETO融合基因检测试剂盒、BCR/ABL融合基因检测试剂盒等已经获证或在2018年即将获证的探针将继续作为III类试剂进行分类管理；

我公司研发生产的骨髓增生异常综合征（MDS）染色体及基因异常检测试剂盒、膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒、TERC基因扩增检测试剂盒、TOP2A基因异常检测试剂盒、慢性淋巴细胞白血病染（CLL）色体异常及基因异常检测试剂盒等将作为I类医疗器械管理；

此外我公司研发生产的CEP3/8/9/17/X/Y、BRAF、RARA、MYC、P53、P16、BCL2/6、IGH等20余种快速荧光原位杂交探针被列入不按照医疗器械管理的范畴。

新年伊始，CFDA的新政策为FISH技术在临床、科研等方向上的应用提供了更多的可能，同时推动了FISH技术、产业和市场的发展。

在2018年，康录生物的快速荧光原位杂交探针在新政策的东风之下，将会在临床和科研应用领域取得飞速的发展。