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货号FP-001

人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

货期:
常规,现货
探针组分:
HER2/CEP17双色探针
注册证号:
国械注准20183400001
应用癌种:

探针设计

ERBB2基因(17q12-q21.1)标记为橘红色,长度为300kb; 17号染色体着丝粒(CEP17)标记为绿色。

临床意义

  • 消化肿瘤-胃癌
  • 乳腺癌
  • 食管癌
  • 结直肠癌
  • 非小细胞肺癌
  • 子宫内膜癌
  • 尿路上皮癌
  1. 辅助诊断:用于胃癌患者分子分型
  2. 靶向用药:指导HER2阳性患者精准靶向用药,如曲妥珠单抗等
  3. 《CSCO胃癌诊疗指南2023版》指出,所有病理诊断证实为胃腺癌病例均有必要进行HER2检测,HER2阳性晚期胃癌患者可以从抗HER2治疗中获益,HER2状态可以预测晚期胃癌患者对曲妥珠单抗治疗的反应和生存获益,应当对所有胃癌进行HER2状态检测。
  1. 辅助诊断:用于乳腺癌患者分子分型
  2. 靶向用药:指导HER2阳性患者精准靶向用药,如曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等
  3. 《CSCO乳腺癌诊疗指南2023版》指出,应当对所有浸润性乳腺癌进行HER2状态检测,复发转移性乳腺癌患者,应当再次检测HER2,以明确转移灶HER2状态。

食管癌诊疗规范(2022年版)指出,对 于 HER-2 阳性的晚期食管胃交界部腺癌患者,一线治疗可在顺铂+氟 尿嘧啶类药物的基础上联合曲妥珠单抗。

《CSCO食管癌诊疗指南2023版》二级推荐晚期胃食管交界部腺癌需要做HER2免疫组化,2+病例需进一步做FISH检测

 

《CSCO结直肠癌诊疗指南2023版》指出,抗HER2治疗在结直肠癌治疗中得到越来越多的重视,有条件的情况下,对标准治疗后失败的结直肠癌患者行HER2基因检测,HER2阳性患者可以接受抗HER2药物靶向治疗。

《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》也提到,对于经标准治疗失败的mCRC患者,可行HER2基因扩增/过表达检测。

《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2023版》中二级推荐不可手术或三期和四期非小细胞肺癌患者可以进行HER2扩增/突变检测。

中国首部《非小细胞肺癌HER2 基因变异临床诊疗实践专家共识》指出,EGFR-TKI耐药患者推荐进行HER2 扩增检测。(推荐等级:强烈推荐),对于HER2 突变和扩增患者,TKI吡咯替尼可以作为新的治疗选择。(推荐等级:推荐)。

 

《子宫内膜癌分子检测中国专家共识(2021版)》指出,Ⅲ~Ⅳ期或复发的浆液性子宫内膜癌患者,推荐采用免疫组织化学法或荧光原位杂交实验检测HER2蛋白水平或基因扩增状态,评估抗HER2靶向治疗的机会(2A类)。Ⅲ~Ⅳ期或复发浆液性癌可考虑进行HER2过表达检测,免疫组织化学法结果有争议时,推荐采用FISH检测进行确认。

《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》指出,HER2基因在尿路上皮癌的发生发展中起重要作用,HER2高表达与尿路上皮癌预后差有关。HER2 状态的检测对于预测尿路上皮癌的预后有一定价值。

参考文献

1、《CSCO乳腺癌诊疗指南2023版》
2、《CSCO胃癌诊疗指南2023版》
3、《CSCO食管癌诊疗指南2023版》
4、食管癌诊疗规范(2022年版)
5、《CSCO结直肠癌诊疗指南2023版》
6、《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》
7、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2023版》
8、《非小细胞肺癌HER2 基因变异临床诊疗实践专家共识》
9、《子宫内膜癌分子检测中国专家共识(2021版)》
10、《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》
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