相比于赫赛汀联合化疗，帕妥珠+赫赛汀+化疗用于初治的晚期HER2阳性乳腺癌患者，生存期平均延长近1年。

相比于赫赛汀联合化疗，帕妥珠+赫赛汀+化疗用于早期HER2阳性乳腺癌的术前新辅助治疗、术后辅助治疗，均可使生存期明显延长，疾病进展风险下降20%-30%。

目前，这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

帕妥珠单抗是一个靶向药，进行HER2基因检测是用药的前提，那么，选择合适的方法进行HER2阳性乳腺癌患者的筛选显得尤为重要。目前，中国国家药品监督管理局批复的HER2检测方法主要为两种：免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）。

关于两种方法的优劣也有很多研究，下面是美国多中心实验室针对同一批样本不同实验室进行IHC和FISH实验结果的对比研究，结果显示不同实验运用的抗体有差异，且灵敏度、特异度、一致性、准确度均不尽相同。而FISH结果显示，不同实验间的灵敏度平均达到98%，特异度90%，一致率达到83%，准确度达到92%。FISH技术从各角度均显示出强有力的优势。

分析导致IHC结果不一致的因素，主要为：(1)操作方式：全自动、半自动和手工的运用参差不齐。(2)固定方式：不适当的固定剂导致IHC信号增加；固定时间过长导致假阴性；时间不足导致组织抗原表达的异质性。(3)主观因素：主观判断不一致。(4)其他因素：抗体种类不同，染色差异。

针对这些因素也有相应的研究：

1. JBI和IMT两个不同实验室针对394例乳腺癌样本运用IHC方法进行HER2检测，结果显示采用不同的固定剂进行组织固定，同一个实验室和不同实验室间的结果均不一致。

2.美国中心实验针对100个乳腺癌患者运用不同的抗体进行IHC HER2检测，结果显示运用不同抗体IHC（0,1,2,3）结果完全不同。实际是因为不同的抗体与HER2的结合部位，例如TAB250结合在HER2蛋白的胞外区，HercepTest结合在胞内区。

相对IHC而言，FISH技术是进行核酸的检测，核酸较蛋白更为稳定。同时FISH技术是直接在镜下观察荧光信号点并计数，较IHC而言更直观且更量化。尤其是快速FISH探针的问世（康录生物人类HER2基因扩增检测试剂盒-国械注准20183400001号），将传统的过夜杂交缩短为2h，为乳腺癌HER2阳性患者提供更加及时可靠的诊断，从而接受靶向治疗。

当然，每种技术都有其优劣，检验精确性（特别是IHC方法）的限制使得仅依赖一个方法排除帕妥珠单抗的潜在受益不可取。推荐采用多种方法联合检测HER2过表达，避免HER2过表达患者漏检，丧失帕妥珠单抗治疗机会。

部分参考文献：

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